Kategoria: Laatu ja sääntely

CE-merkintä on pakollinen kaikille EU-markkinoille saatetuille lääkintälaitteille, jotka kuuluvat lääkintälaiteasetuksen (MDR) soveltamisalaan. Merkintä osoittaa, että laite täyttää turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset. Poikkeuksena ovat ainoastaan omaan käyttöön valmistetut laitteet ja kliinisissä tutkimuksissa käytettävät laitteet. Prosessi edellyttää vaatimustenmukaisuuden arviointia ja dokumentaatiota ennen markkinoille saattamista. Mitä CE-merkintä tarkoittaa lääkintälaitteille? CE-merkintä (Conformité Européenne) on pakollinen vaatimustenmukaisuusmerkintä, joka osoittaa, että lääkintälaite täyttää EU:n […]

Lue lisää… from Milloin CE-merkintä on pakollinen lääkintälaitteille?

ISO 13485 -sertifikaatin saaminen kestää yleensä 6–18 kuukautta riippuen organisaation koosta, nykyisen laadunhallinnan tasosta ja valmistelujen laajuudesta. Prosessi sisältää laadunhallintajärjestelmän rakentamisen, dokumentaation laatimisen, sisäiset auditoinnit, johdon katselmukset sekä ilmoitetun laitoksen arvioinnin. Aikatauluun vaikuttavat myös tuotteiden monimutkaisuus ja organisaation sitoutuminen projektiin. Mikä on ISO 13485 -sertifikaatti ja miksi sitä tarvitaan? ISO 13485 on kansainvälinen standardi, joka […]

Lue lisää… from Kuinka kauan ISO 13485 sertifikaatin saaminen kestää?

Torstai 26.5.2022 on merkittävä päivä Euroopan unionissa (EU) in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden (IVD-laitteet) parissa toimiville. Kyseessä on EU:n IVD-laitteita koskevan uuden asetuksen 2017/746 (IVD-asetus, IVDR) soveltamispäivä, josta alkaen asetusta sovelletaan täysimääräisesti siirtymäajat ja -säännökset huomioon ottaen. Tavoitteena parempi potilasturvallisuus IVD-asetukseen siirrytään EU:n aikaisemmasta IVD-direktiivistä (98/79/EY, IVDD). Kuten viime vuodesta 2021 alkaen täysin sovelletun lääkinnällisten […]

Lue lisää… from IVD-asetus tulee – oletko valmis?