Kategoria: Laatu ja sääntely

ISO 14155 -standardi määrittelee kliinisten tutkimusten hyvät käytännöt lääkinnällisille laitteille. Se varmistaa potilasturvallisuuden, tutkimusdatan luotettavuuden ja sääntelyvaatimusten täyttämisen terveysteknologian kehityksessä. Standardi on olennainen työkalu hankintaorganisaatioille ja valmistajille, jotka haluavat varmistaa kliinisten tutkimusten laadun ja eettisyyden. ISO 14155 -standardi on kansainvälinen standardi, joka määrittelee kliinisten tutkimusten hyvät käytännöt lääkinnällisille laitteille. Se tarjoaa kattavan ohjeistuksen kliinisten tutkimusten suunnitteluun, toteutukseen, seurantaan ja raportointiin varmistaen korkeimman laadun ja eettisyyden. Standardi on kriittinen terveysteknologian kehityksessä, koska se luo yhtenäisen viitekehyksen kliinisille tutkimuksille maailmanlaajuisesti. Se varmistaa, että kaikki tutkimukset noudattavat samoja korkeita laatustandardeja riippumatta siitä, missä ne toteutetaan. Potilasturvallisuuden varmistamisessa ISO 14155 asettaa tiukat vaatimukset tutkimussuunnitelmille, […] […]

Lue lisää… from Mikä on ISO 14155 -standardin tarkoitus kliinisissä tutkimuksissa?

Terveysteknologiayrityksen auditointien tiheys määräytyy pääasiassa ISO 13485 -standardin ja MDR/IVDR-asetuksen vaatimusten perusteella. Sisäiset auditoinnit tulee suorittaa laatujärjestelmässä määritellyn auditointisuunnitelman mukaisesti. Ulkoiset ilmoitetun laitoksen suorittamat auditoinnit toteutetaan vuosittain. Auditointien säännöllisyys varmistaa laadunhallintajärjestelmän toimivuuden ja vaatimustenmukaisuuden.
[…]

Lue lisää… from Kuinka usein terveysteknologiayrityksessä tulee suorittaa auditointeja?

CE-merkintä on kriittinen edellytys lääkinnällisten laitteiden menestyksekkäälle markkinoinnille Euroopassa. Tämä pakollinen merkintä osoittaa, että tuote täyttää kaikki soveltuvat EU-säädökset ja on turvallinen käyttötarkoitukseensa. Terveysteknologian tuotekehitys vaatii nykyään syvällistä ymmärrystä CE-merkintäprosessista jo kehitystyön alkuvaiheessa, sillä sääntelyvaatimusten huomioiminen myöhemmin voi aiheuttaa merkittäviä viivästyksiä ja kustannuksia. Uusi lääkinnällisten laitteiden asetus (MDR) on tiukentanut vaatimuksia merkittävästi, ja yritykset tarvitsevat entistä syvällisempää asiantuntemusta navigoidakseen monimutkaisessa sääntelyympäristössä onnistuneesti. CE-merkintä (Conformité Européenne) on lakisääteinen vaatimustenmukaisuusmerkintä, joka osoittaa lääkinnällisen laitteen täyttävän kaikki soveltuvat EU-direktiivit ja asetukset. Ilman CE-merkintää lääkinnällistä laitetta ei saa saattaa markkinoille Euroopan talousalueella. Merkintä on valmistajan vakuutus siitä, että tuote on suunniteltu ja valmistettu soveltuvien […] […]

Lue lisää… from CE-merkintä lääkinnälliselle laitteelle